Según el índice WAIT elaborado por IQVIA y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), los pacientes en la región deben esperar en promedio 5,6 años para acceder a un tratamiento innovador: 3,1 años corresponden a la aprobación local y otros 2,5 años al tiempo adicional requerido para que el tratamiento esté disponible efectivamente. Además, el 91 % de las terapias analizadas no registraron mejoras frente al año 2024, lo que pone en evidencia la urgencia de dinamizar los sistemas de acceso.
De los 403 medicamentos aprobados por la FDA y la EMA entre 2014 y 2024, solo el 44 % ha sido autorizado en algún país de América Latina, y apenas el 33 % se encuentra disponible en el sector público. A su vez, menos del 10 % de los medicamentos evaluados mejoró su disponibilidad en la región, mientras que el 90 % mantuvo el mismo nivel de acceso que el año anterior.
En Costa Rica, Guatemala, Panamá y República Dominicana, al igual que en muchos países de América Latina, los pacientes deben esperar en promedio 5,6 años para acceder a terapias innovadoras para tratar sus enfermedades. Así lo revela este reporte, que muestra un incremento respecto al año anterior, cuando el tiempo de espera era de 4,7 años.
El estudio señala a Costa Rica como el país con los tiempos de aprobación regulatoria más extensos con 83 meses, en contraste con Brasil que lideran en eficiencia en los procesos de aprobación dentro de la región. El promedio regional de espera total para disponibilidad es de 67 meses.
El índice contempla desde la aprobación internacional del medicamento hasta su disponibilidad local, e incluye un total de 403 terapias aprobadas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) entre 2014 y 2024. Estas pertenecen a cinco áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, inmunológicas e inflamatorias, sistema nervioso central y enfermedades cardio metabólicas.
El estudio destaca que Panamá presenta un tiempo de espera de 46 meses para la aprobación del uso del medicamento, sin embargo, no cuenta con datos suficientes para medir el tiempo total de disponibilidad. En promedio, el proceso de aprobación en América Latina toma 38 meses, cifra que el país supera ampliamente.
Este retraso representa solo el primer obstáculo en una cadena de acceso a tratamientos. “Los pacientes de América Latina acceden a menos de la mitad de los medicamentos innovadores disponibles globalmente en el sector privado, y esa brecha se amplía aún más en el sector público, donde se atiende a la mayoría de la población”, detalla el informe.
Además del acceso, la disponibilidad también está condicionada al reembolso local, aspecto que sigue siendo una barrera en muchos países.
Recomendaciones para reducir los tiempos de espera en el acceso a tratamientos innovadores
•Fortalecer la articulación entre los procesos regulatorios, de evaluación y financiamiento, con el fin de mejorar la eficiencia del sistema y facilitar un acceso más ágil e integral a terapias innovadoras.
•Impulsar espacios de diálogo multisectorial, sostenidos en el tiempo, que reúnan a autoridades sanitarias, profesionales de la salud, academia, organizaciones de pacientes e industria, para promover una incorporación más equitativa y oportuna de la innovación.
•Avanzar hacia marcos regulatorios más transparentes y previsibles, que contribuyan a generar confianza, faciliten una mejor planificación estratégica y aseguren la sostenibilidad del acceso en el largo plazo.
•Diseñar políticas públicas centradas en el paciente y con viabilidad financiera, priorizando áreas críticas como el cáncer y las enfermedades raras, y garantizando condiciones de equidad en el acceso a nuevos tratamientos.
Carmen Da Silva, directora del Clúster Fedefarma para República Dominicana y Panamá, señala: “Más allá de los números, este estudio nos ayuda a comprender las causas detrás de estas brechas: procesos regulatorios burocráticos, ausencia de mecanismos de reembolso ágiles y retos logísticos en los sistemas de salud. En Fedefarma hemos promovido los acuerdos de compras gestionadas, con avances recientes en República Dominicana y Panamá. No obstante, aún queda mucho por hacer, y por eso reafirmamos nuestro compromiso de colaborar con todos los actores del sector salud para transformar estos hallazgos en propuestas concretas que impulsen un ecosistema farmacéutico más eficiente, sostenible y verdaderamente centrado en el paciente”.
El estudio advierte que el panorama es preocupante: el avance de la innovación clínica podría generar mayores retrasos en las agencias regulatorias si no se fortalecen sus capacidades. A esto se suma el impacto fiscal dejado por la pandemia de COVID-19.
Yaneth Giha, directora ejecutiva de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmaceútica FIFARMA, concluyó: “América Latina tiene el talento, la infraestructura y el potencial para liderar en investigación clínica e innovación. Pero ese progreso solo será significativo si va acompañado de políticas públicas que garanticen el acceso equitativo. En FIFARMA creemos que el verdadero impacto ocurre cuando la innovación llega a todos los pacientes, sin importar en qué país o región se encuentren”.
Resumen de principales hallazgos
Los pacientes en la región esperan en promedio 5,6 años para acceder a un tratamiento innovador: 3,1 años para su aprobación local y 2,5 años adicionales para su disponibilidad. Además, el 91 % de las terapias no registraron mejoras frente a 2024, lo que refleja una necesidad de dinamizar los sistemas de acceso.
De los 403 medicamentos aprobados por la FDA y la EMA entre 2014 y 2024, solo el 44 % está autorizado en algún país de América Latina y tan solo el 33% está disponible en el sector público.
Menos del 10% de los medicamentos analizados mejoró su disponibilidad en la región, mientras que el 90% no registró ningún avance y mantuvo el mismo nivel de acceso que en el año 2024.
El estudio identifica a Costa Rica como el país con los tiempos de aprobación regulatoria más extensos, en contraste con Brasil y Chile, que presentan los plazos de aprobación más eficientes en la región.
Fuente. Fedefarma
